2020年8月，銳訊生物通過(guò)SGS（瑞士通用公證行）ISO13485質(zhì)量體系認證。
ISO13485是國際醫療器械行業(yè)的通用標準，全稱(chēng)《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》,是以ISO9001標準為基礎，專(zhuān)用于醫療器械產(chǎn)業(yè)的獨立標準。ISO13485標準是以醫療器械法規為主線(xiàn)，強調實(shí)施醫療器械法規的重要性，提出相關(guān)的醫療器械法規要求，來(lái)確保醫療器械的安全有效。
ISO13485標準是國際醫療器械行業(yè)的通用標準，國內醫療器械行業(yè)一直將ISO13485標準作為質(zhì)量管理體系認證的重要依據。通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認證，說(shuō)明了銳訊生物醫療器械產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后等全流程已達到國際質(zhì)量標準。
關(guān)于銳訊生物
蘇州銳訊生物成立于2017年，由數位留美博士共同創(chuàng )立。公司擁有深厚的學(xué)術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗，在機械運動(dòng)學(xué)、光學(xué)、微流控學(xué)、圖像學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方面有強大的人才梯隊。
銳訊生物產(chǎn)品布局涵蓋數字PCR系統和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數字PCR系統DropX-1000、DropX-2000、DropDx-2000HT系列，微流控流控儀PG-MF Controller，以及50余種科研用數字PCR檢測試劑盒等。銳訊產(chǎn)品已銷(xiāo)售給40多家中美企業(yè)和知名高校，并且得到廣泛好評。